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滁州市中西醫結合醫院中藥制劑備案委托藥學研究項目招標公告

閱讀次數:476 編輯:網站管理員 發布時間:2022-04-19 10:24:39
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一、項目概況

1、招標單位:滁州市中西醫結合醫院

2、項目名稱:“疏肝和胃方”(共十味無毒性成分)和“丹梔舒眠方”(共十三味無毒性成分)中藥制劑備案及委托藥學研究項目。

3、項目內容:乙方為甲方完成“疏肝和胃方”和“丹梔舒眠方”的藥學研究實驗、醫療機構制劑備案資料編寫以及完成院內制劑備案。

二、質量要求

1、根據國家食品藥品監督管理局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》第七條的規定完成相應備案資料的研究及編寫。

2、乙方負責對甲方申報的品種處方按《安徽省醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則》要求進行比對查詢,使之符合備案要求。

3、甲方負責提供研究用樣品所需原料(不包括對照品),乙方指導甲方所委托代加工企業生產出合格的成品。

4、乙方負責整理甲方提供的臨床資料使之符合申報要求。

5、乙方負責整個備案資料的整理,并協助甲方完成項目的備案工作。

三、投標人資質要求

1、須具有獨立法人資格(或有授權委托書的委托人),營業執照范圍包括藥品檢驗、監測及技術服務。

2、須有不少于600平方米的研究試驗場地。應提供實驗室平面布局圖和內部照片。

3、須有不少于300萬元的研究儀器設備,至少要包括高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計、原子吸收分光光度計等。應提供儀器設備采購發票和實物照片。

4、須有不少于5人的研發團隊負責本項目,其中團隊成員至少要有2名碩士研究生學歷,項目負責人應具有高級職稱。應提供團隊成員名單、相關的學歷職稱證書和在職證明(社保繳費證明)。

5、至少有3例及以上的院內制劑等藥品研究項目案例。應提供有效合同等證明材料。

四、投標文件組成及要求

參加投標的單位在提交投標文件截止時間前須將投標文件密封于檔案袋中提交到藥劑科,投標文件組成內容如下:

1、法定代表人或授權代理人身份證復印件;

2、年檢合格的營業執照復印件;

3、報價單組成

按照上述“質量要求”最終取得中藥制劑備案文號!投標報價應包括投標單位中標后為完成本次招標全部內容所需的成本、利潤、稅金和申報審批時發生的專家評審會務費、評審費等所有費用。投標人必須保證,招標人在中華人民共和國境內使用投標資料、技術、服務或其任何一部分時,享有不受限制的無償使用權,不會產生因第三方提出侵犯其專利權、商標權或其它知識產權而引起的法律或經濟糾紛。如投標人不擁有相應的知識產權,則在投標報價中必須包括合法獲取該知識產權的一切相關費用。投標人應充分考慮市場風險和政策性調整風險等系數進行報價,結算時固定投標總價不作調整。

注:投標文件內報價單及所有復印件需簽字蓋章,投標文件封面注明委托人姓名及聯系方式,投標文件密封處也需蓋章.

五、最高限價

最高限價:人民幣30萬元整(每個經驗方不超過15萬),超過最高限價為廢標。

六、中標方式

最低價中標法。

注:該中標價為合同簽訂后按照質量要求取得中藥制劑備案文號的全過程費用,期間不再產生其他任何費用.

七、開標時間及地點

開標時間:2022年04月25日15時

開標地點:滁州市中西醫結合醫院行政樓二樓會議室

八、投標截止時間:同開標時間

九、工期

乙方與甲方簽署合同后,7個月完成全部資料,并上報安徽省食品藥品監督管理局,協助甲方獲得中藥制劑的備案文號(30個工作日)。上報資料穩定性考察時間暫定6個月,后續穩定性考察由乙方繼續進行。

十、付款方式

取得院內制劑(兩個經驗方)的備案號后,開具發票后十日內,甲方支付該項目約定合同款。

十一、聯系方式

咨詢電話:0550-3175359(招標辦)0550-3510815(藥劑科)

監督電話:0550-3512233(監審科)

 

                                                                                   滁州市中西醫結合醫院

                                                                                        2022年04月19日

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